分类界定报告中“该产品拟建议与配套的胰岛素注射笔一起注册,不单独申报”如何理解?

黄俊雯黄俊雯 · 2022-05-13 16:46
老师您好,蓝牙数据记录器申请分类界定,告知内容为“根据你单位提交的分类界定申请资料,依据国家药品监督管理局相关文件,该产品拟建议与配套的胰岛素注射笔一起注册,不单独申报。”是否可以理解为“该产品本身为非医疗器械,如需注册为医疗器械,建议与胰岛素注射笔一起注册申报“?客户需要明确的答案,重新提交分类界定有用吗?如何才能知道明确的答案呢?
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燕子
燕子
我个人看法是:思考(开发)蓝牙数据记录器是否能无缝连接到各种工具,如果能,应该可以单独申报。如果只能在胰岛素注射笔上使用,建议不单独申报。
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2022-05-15 07:51
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